Häufig gestellte Fragen
Klinische Studien sind Forschungsstudien, mit denen die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit von Medizinprodukten und medizinischen Verfahren beurteilt werden sollen. Erfahren Sie mehr über die Studie RESPONDER-HF unter www.clinicaltrials.gov.
Der Corvia Atrial Shunt ist ein Herzimplantat, das den Druck in der linken Herzhälfte und in der Lunge senken soll. Das Implantat ermöglicht den Blutfluss vom linken zum rechten Vorhof (den oberen Herzkammern), wodurch der Druck im linken Vorhof, der die Hauptursache der Herzinsuffizienz-Symptome darstellt, gesenkt wird.
Im Rahmen eines katheterbasierten Verfahrens führt ein interventioneller Kardiologe oder Elektrophysiologe einen Katheter (einen kleinen Schlauch) in eine Vene in Ihrer Leistengegend ein, um zum Herzen zu gelangen. Mit Hilfe dieses Katheters wird eine sehr kleine Passage in der Herzwand zwischen dem linken und dem rechten Vorhof geschaffen. Der Arzt setzt den Vorhof-Shunt in der frisch angelegten Verbindung ein, damit das Blut aus dem linken in den rechten Vorhof fließen kann. Dies führt zu einer Drucksenkung in der linken Herzhälfte und der Lunge und damit zur Linderung Ihrer Herzinsuffizienz-Symptome.
Wenn Sie mindestens 40 Jahre alt sind, an Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) leiden, trotz Medikamenten an Herzinsuffizienz-Symptomen leiden und die Kriterien der Studie erfüllen, kommen Sie möglicherweise für eine Teilnahme infrage.
Mit der Teilnahme an der Studie RESPONDER-HF haben Sie die Möglichkeit, eine aktivere Rolle im Hinblick auf Ihren Gesundheitszustand zu spielen, Zugang zu einer neuartigen medizinischen Behandlung zu erhalten und anderen Menschen mit Ihrem Beitrag zum wissenschaftlichen Fortschritt zu helfen.
Wie bei jeder Studie zu einer neuen Behandlung gibt es mögliche Nutzen und Risiken der Teilnahme an der Studie RESPONDER-HF. Es wird eine listenförmige Übersicht der möglichen Nutzen und Risiken bereitgestellt. Die mit RESPONDER-HF verbundenen spezifischen Risiken und Nutzen werden Ihnen jedoch noch ausführlicher von einem Mitglied des klinischen Teams erläutert. Diese Nutzen und Risiken sind auch in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben. Hierbei handelt es sich um ein Dokument, das Sie vor der Erteilung Ihrer Einwilligung in die Studienteilnahme durchlesen müssen. Bevor Sie eine Entscheidung hinsichtlich der Studienteilnahme treffen, erwägen Sie die Nutzen und Risiken sorgfältig und besprechen Sie mögliche Bedenken mit Ihrem Arzt.
Der Sponsor der klinischen Studie ist Corvia Medical, Inc., ein US-amerikanischer Medizinprodukthersteller, der die Behandlung von Herzinsuffizienz mit neuartigen kardiovaskulären Transkatheter-Produkten (durch Katheter hindurch implantierten Produkten) revolutioniert. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie auf www.corviamedical.com.